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            《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法(試行)》修訂座談會在北京召開

            發布時間:2013.09.06    |    閱讀次數:3213

            為進一步加強醫療器械不良事件監測工作,受國家藥品不良反應監測中心委托,中國醫療器械行業協會組織業內15家國內外企業于2013年8月2日在北京召開“《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法(試行)》修訂座談會”。


                 國家藥品不良反應監測中心郭惠普副主任、中國醫療器械行業協會領導出席會議。飛利浦(中國)投資有限公司、強生(上海)醫療器材有限公司、施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、北京誼安醫療系統股份有限公司、樂普(北京)醫療股份有限公司等二十余名企業代表參加了此次座談會。

            會上,郭惠普副主任首先向企業介紹:國家食品藥品監督管理總局對醫療器械上市后的監管工作十分重視,特別設立了醫療器械監管司;依法監督,加強頂層設計,使《辦法》更好地適應我國醫療器械產業發展;結合企業現行制度,明確生產企業為第一責任人,加大上市后監管。


                 企業代表就醫療器械不良事件報告中遇到的問題,如:不良事件報告時間過短,難以完成信息收集;境外不良事件報告表格過于繁瑣,不利于生產企業的填寫;發生不良事件的產品在醫院回收困難等與郭惠普副主任及不良反應監測中心王剛老師進行了深入地探討。王剛老師表示可以適度延長報告時間;簡化境外報告表格;協調醫院,配合企業完成產品回收;將醫院上報的不良事件信息反饋給生產企業;加強對經銷商配合生產企業上報不良事件的要求等方法配合解決相關問題。


                會后,參會者表示此次會議為政府與企業搭建了良好的溝通平臺,為政策更合理的制定提出建議和意見。

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